La excepción a la protección conferida a un medicamento original por un certificado complementario de protección en supuestos de exportación y almacenamiento («“SPC manufacturing waiver”)» como incentivo a la fabricación de genéricos y biosimilares en la Unión Europea

Abstract

El Reglamento (UE) 2019/933, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, introduce excepciones aplicables a los certificados complementarios de protección de productos farmacéuticos, como límites al derecho de exclusiva concedido por dicho título: la de fabricación (export manufacturing waiver) y la de almacenamiento (manufacture for stockpiling waiver), con el objetivo de superar las limitaciones de la industria farmacéutica europea y poder competir por igual, con empresas ubicadas más allá de las fronteras de la Unión europea. El presente artículo analizará las cuestiones sustantivas del nuevo régimen jurídico, sus condiciones, las salvaguardas de protección de la propiedad intelectual y la valoración sobre la aplicabilidad del Acuerdo sobre los derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) a las mismas.

Regulation (EU) 2019/933, Parliament and the Council of May 20, 2019 enacts the exceptions applicable to supplementary protection certificate for pharmaceutical products as a limit to the exclusive right granted by this title: export manufacturing waiver and manufacturing for stockpiling waiver to overcome the limitations of the European pharmaceutical industry so that it can compete equally with companies located beyond the European Union borders. This article will discuss the substantive issues of the new legal regime, his condition, the safeguards for the protection of Intellectual Property and the applicability of the Agreement on Trade-Related Aspect of Intellectual Property Rights.