¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja

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Title: ¿Sigue la Agencia Europea del Medicamento sus propias reglas? Cuento con moraleja
Authors: Ruiz-Cantero, María Teresa | Moreno Mújica, A. | Chilet Rosell, Elisa | Laguna Goya, Noa
Research Group/s: Salud Pública
Center, Department or Service: Universidad de Alicante. Departamento de Enfermería Comunitaria, Medicina Preventiva y Salud Pública e Historia de la Ciencia
Keywords: Disfunción eréctil | EPAR | EMA
Knowledge Area: Medicina Preventiva y Salud Pública
Issue Date: Sep-2014
Publisher: Elsevier España
Citation: Gaceta Sanitaria. 2014, 28(Especial Congreso): 125-126
Abstract: Antecedentes/Objetivos: Los sesgos de género en los ensayos clínicos (EC) se demostraron ya en los 90. Objetivo: analizar el cumplimiento del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de anticonceptivos y fármacos para la disfunción eréctil (FDE) realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) respecto a sus recomendaciones de elaboración. Métodos: Análisis del contenido sobre eficacia, seguridad, farmacocinética (FC) y farmacodinámica (FD) del EPAR de 3 anticonceptivos y 3 FDE, y de sus fichas técnicas. Fuente de información: Base de datos de EMA. Descriptores: “erectile dysfunction” y “contraception”. Criterios exclusión: fármacos no autorizados, genéricos, que presenten el mismo informe. Resultados: Los EPAR de FDE no aportan datos del nº de EC de seguridad de Viagra, ni de las fases de 3 de los 11 EC de Levitra. Faltan datos sobre fases de 2 de los 6 EC de eficacia de Viagra. Ni datos de absorción de Cialis y Levitra sobre biodisponibilidad absoluta y relativa (salvo en 2º EPAR de Levitra). No datos de interacción alimentaria de Cialis. El EPAR del anticonceptivo Zoely no aporta información de las fases de 4 de los 8 EC sobre seguridad. Eficacia bien descrita, excepto Zoely (no refleja datos de EC dosis-respuesta, respecto a evidencia preliminar de eficacia, y de plan y dosis recomendada). En FD: Faltan datos de Zoely y EllaOne sobre concentración plasmática y efecto, comparación placebo o medicamento de referencia, EC para tipos concretos de efectos adversos, e interacciones con medicamentos. En Zoely no coincide la dosis estudiada con la autorizada. No datos de las fases de los EC de FC de EVRA y EllaOne, ni de 1/6 EC de Zoely. Hay datos de interacciones alimentarias en todos los anticonceptivos, pero no de absorción, respecto biodisponibilidad absoluta ni relativa. La información de eliminación es reflejada, excepto en el aclaramiento y vida media de Zoely. El nº de EC de las interacciones con otros fármacos fue < en los anticonceptivos respeto a los FDE. Las reacciones adversas (RAM) en los EPAR son más frecuentes en anticonceptivos (Evra: 80%, EllaOne: 79%, Zoely: 75%) que en FDE (Viagra: 65%, Cialis: 66,7%, Levitra: 64,3%). Hay RAM en los EPAR que no aparecen en su ficha técnica (EVRA: 4, EllaOne: 10, Zoely: 3, 2º EPAR Cialis: 6, 2º EPAR Levitra: 1). Conclusiones: La EMA no sigue sus propias guías de elaboración del EPAR al recomendar la aprobación de la comercialización de FDE y anticonceptivos a la Comisión Europea con falta de datos relevantes sobre seguridad, FC y FD. Las diferencias observadas en los EPAR entre ambos tipos de fármacos, sugieren sesgos de género en la información sobre seguridad y FC.
URI: http://hdl.handle.net/10045/41195
ISSN: 0213-9111 | 1578-1283 (Internet)
Language: spa
Type: info:eu-repo/semantics/conferenceObject
Rights: © 2014 SESPAS. Published by Elsevier España, S.L.
Peer Review: si
Appears in Collections:INV - SP - Comunicaciones a Congresos, Conferencias, etc.
Institucional - IUIEG - Publicaciones

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